美国食品药品监督管理局（FDA）近日宣布，任命理查德·帕兹杜尔（Richard Pazdur）医学博士为药品评价与研究中心（CDER）主任。帕兹杜尔此前曾担任FDA肿瘤卓越中心的创始主任，并在任职期间推出一系列举措，旨在简化肿瘤药物的审批、准入流程。FDA局长

fda 杜尔 帕兹 cder主任 帕兹杜尔 2025-11-13 20:32  3

长春高新(000661.SZ)公告称，公司子公司金赛药业注射用GenSci143临床试验申请获FDA批准，同意在美国境内开展临床试验。GenSci143是金赛药业自主研发的一款靶向B7-H3与PSMA的双特异性抗体偶联药物（BsADC），具有靶向化疗和肿瘤免疫

长春 试验 fda 子公司 gensci143 2025-11-13 18:50  3

【长春高新：子公司注射用GenSci143境外临床试验申请获FDA批准】财联社11月13日电，长春高新(000661.SZ)公告称，公司子公司金赛药业注射用GenSci143临床试验申请获FDA批准，同意在美国境内开展临床试验。GenSci143是金赛药业自主

长春 fda 子 gensci143 gensci143境外 2025-11-13 18:42  3

11月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）确认，Richard Pazdur医学博士将立即接任药物评估与研究中心（CDER）主任，接替周一晚间突然辞职的George Tidmarsh。

fda richard pazdur cder主任 cder 2025-11-13 14:57  3

消息面上，11月11日，映恩生物宣布DB-1418获美国FDA授予快速通道资格，针对不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗适应症。11月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，映恩生物1类新药注射用DB-1418获批临床，

fda 临床 生物 药监局 港股 2025-11-13 13:39  3

美国食品药品监督管理局宣布，任命其顶级癌症药物评审官理查德·帕兹杜尔为药物评估与研究中心主任，此举推动全球制药公司股价攀升至历史高位。

fda 制药 杜尔 帕兹 强心剂 2025-11-13 09:21  2

随着癌症、心血管与神经系统等慢性疾病持续上升，全球对精准高效诊断工具的需求急剧增长。根据研究机构 DelveInsight 最新报告，全球AI医疗影像市场规模预计将从2024年的16亿美元飙升至2032年的约130亿美元，年复合增长率约29%。这一增长势头得益

医疗 fda 亿美元 影像 富士胶片 2025-11-12 18:21  3

近日，康臣药业拟用于足细胞损伤相关肾脏病靶向治疗的SK-09新药临床研究申请（IND）获得美国食品药品监督管理局（FDA）准予。继9月初 SK-08 IND获FDA批准后，康臣药业在肾病领域新药研发全球化布局上再攀新高、取得重大进展，有力彰显公司雄厚的研发实力

fda 临床 药业 康臣 康臣药业 2025-10-31 17:58  3

里面竟藏着能致肉毒中毒的“细菌炸弹”，泰国FDA检测发现梭状芽孢杆菌超标，用了可能引发破伤风，后果不堪设想。

fda lisa 吸入剂 肉毒杆菌 lisa同款 2025-10-31 17:50  4

很多家庭在追求下一代健康时，常常面临一个难题——如何挑选适合的营养补剂才能在关键阶段保护全家人的骨骼、免疫以及整体健康？现有的产品配方众多，功能侧重点不一，普通用户分辨难度大。维生素D3补充不仅关乎骨密度与钙吸收，也与怀孕前后的免疫支持、体力恢复有直接影响。全

维生素 维生素d3 fda d3 备孕期维生素 2025-10-30 18:31  3

公然抗拒监管检查。在FDA对相关企业进行检查过程中，检查人员曾被拒于门外长达两小时。进入现场并表明来意后，企业工作人员又称该仓库的原料药及中间体仅供应印度国内市场，与实际情况不符。

fda 药明康德 gmp fda警告信 印度药 2025-10-31 08:50  3

通过练就自身实力，增强全球研发、生产、销售能力，中国制药公司最终实现从授权转让管线的积极“出海”，到“无需主动BD”的华丽进阶，在全球医药市场中占据更有利的地位。这是10月29日第十四次珠海横琴“头脑风暴”活动的一个新观点。

fda mnc 头脑风暴 刘建 王亚宁 2025-10-31 06:04  3

10月29日，赛诺医疗（688108.SH）开盘5分钟跌停，10点半后跌停板打开，随后在低位震荡至收盘，截至收盘，公司股价下跌18.58%，收报20.51元/股。

医疗 fda 赛诺 赛诺医疗 柳川 2025-10-30 16:57  3

近日，美国FDA拒绝了Sydnexis公司旗下低剂量阿托品滴眼液SYD-101的上市申请，该药物原本被寄予厚望，用于延缓3至14岁儿童的近视进展，且已在欧洲获批上市。尽管其三期临床研究STAR达到了预设的主要疗效终点，FDA仍不予批准。

近视 fda 滴眼液 儿童近视 sydnexis 2025-10-30 10:30  3

歌礼制药-B(01672.HK)公布，已选定一款有望成为同类最佳每月一 次皮下注射胰淀素(amylin)受体激动剂ASC36作为临床开发候选药物。歌礼预计将于2026年第二季度向美国食品药品监督管理局(FDA)递交ASC36治疗肥胖症的新药临床试验申请(IND

fda 制药 肥胖症 歌礼制药 asc36 2025-10-30 09:11  3

2025年10月24日，健达九州（北京）生物科技有限公司（以下简称“健达九州”）自主研发的基因治疗药物GA001注射液，获美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格（Fast Track Designation, FTD），用于治疗由视网膜色素变性（RP

fda 九州 健达九州 ga001 ga001注射液 2025-10-29 17:16  3

美国食品和药物管理局（FDA）发布通告称，知名护肤品牌露得清（Neutrogena）旗下的一款超柔卸妆湿纸巾（Makeup Remover Ultra-Soft Cleansing Towelettes）受到细菌污染，严重情况下可能引发致命败血症等感染。目前该

品牌 fda 护肤 护肤品牌 露得清 2025-10-29 16:15  3

2025年10月22日，长春市医疗保障局网站发布《关于规范医疗服务价格项目的通知》，本次规范医疗服务价格项目307项。其中，新设放射检查类医疗服务价格项目26项、综合诊查类医疗服务价格项目36项、中医骨伤类医疗服务价格项目9项、中医特殊疗法类医疗服务价格项目6

苏州 长春 fda 医疗服务 子公司 2025-10-29 11:45  3

在食品生产与流通过程中，温度控制是确保产品安全和质量稳定的关键环节。美国联邦法规第21篇（FDA21CFR）中针对食品温度管理提出了明确要求，其中温变试验作为验证温度控制有效性的重要手段，被广泛应用于各类食品企业的质量管理体系中。本文将系统介绍该规定的核心内容

试验 fda cfr 温变 温变试验 2025-10-29 08:21  3

四环医药(00460)发布公告，集团旗下非全资附属公司轩竹生物科技股份有限公司(轩竹生物)从临床阶段肿瘤公司AkamisBioLtd.(Akamis)授权引进的产品NG-350A获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道资格(FastTrackdesig

医药 fda 四环医药 美国fda larc 2025-10-28 16:47  3